メディフォードでは、全国の医療機関で実施される臨床研究(治験・臨床試験)の検体を、メディフォードの前身でもあるLSIメディエンスにて一括検査。これにより、施設間の差がなくなり、検査方法や基準値も統一され、結果の解析が容易になります。
海外ラボのネットワークを活かし、医薬品開発のグローバル化にも対応します。
新規臨床研究(治験・臨床試験)の相談はまず営業担当者が対応し、見積りから契約書の締結まで担当します。
契約が締結され受託が決定されるのに合わせて、試験ごとにプロジェクトマネジャーが選任され、試験全体の管理および統括を、終了まで一貫して担当します。
受託決定後の流れは、
というのが一般的です。必要に応じて、国内外への検体の発送も実施します。
試験の準備ステージにおいては、専門のチームから「設計担当者」と呼ばれる担当を試験ごとに選任します。
設計担当者は委託者の意向に沿って試験全体の設計を行い、それに合わせてメディフォードの基幹システム e-MADAM(e-Mediford Corporation Advanced DAta Management System)へ設定を実施します。
設計の際、設計担当者は委託者から依頼いただいた業務内容にもとづき「業務仕様書」を作成します。業務仕様書には、Visit(治験や研究の参加者から検体採取をおこなうポイント)ごとに予定された検査内容に応じた採血管の組合せ、検査依頼書の記載内容、検査報告において必要な内容や仕様、検体を国内外の第三の施設へ発送する業務などの内容を取り決め、記載します。
業務仕様書は委託者に確認いただいた上で最終化し、e-MADAMへ設定を開始します。
システムに設定する情報は、性別や年齢などの被験者(治験や研究の参加者)の属性、検査項目、Visit(検体採取のポイント)、試験実施医療機関、検査資材セットの構成などです。
システム設定が完了すると運用ステージに入ります。
それぞれの試験は設計担当者から「運用担当者」へと引き継がれます。「運用担当者」は専門のチームから試験ごとに選任されます。
運用ステージでは、クリニックなどの試験実施医療機関や委託者への検査結果の報告のほか、「運用担当者」が検体の採取や提出に関するさまざまな問題(クエリー)の解決、社内外の調整、検体の発送などの日々の運用業務を実施します。
試験期間が終わり、委託者から試験終了の連絡をいただくと、試験の終了ステージに入ります。
ここでは、委託者の要望に応じて、契約に基づく試験関連文書資料の保管業務をおこなったり、試験期間中保存していた検体の処理などの対応も実施します。